近日 ,国家医保局公告,2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审工作已结束,国家医保局将于近期在北京组织召开企业现场沟通会 ,与拟谈判 、竞价及价格协商企业进行面对面交流 。今年是国家医保局成立以来第8次进行医保目录调整,也是首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录。
《每日经济新闻》记者从一位参与评审工作的医保专家处了解到,此前在初审名单中入围的5款CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)产品,均顺利通过专家评审 ,进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围,为后续进一步谈判以及准入奠定了基础。
记者也采访了国内几家CAR-T生产或销售企业,其普遍认为 ,此次5款CAR-T产品集体通过专家评审,释放出积极信号,显示监管层在提高前沿疗法可及性上的决心 。如华东医药方面向记者表示 ,公司对CAR-T产品纳入商保目录持审慎乐观态度,最终能否成功纳入,取决于后续价格协商等因素。复星凯瑞则表示 ,有理由相信,随着商保目录的持续扩容与优化,CAR-T将更广泛地进入商保创新药目录 ,惠及更多有需要的患者。
5款CAR-T产品在专家评审中“全票通过”
医保、商保“双目录 ”同时启动申报,是今年医保目录调整的最大创新。
据国家医保局8月12日公布的名单,2025年国家医保药品目录调整中,共有644个药品通过形式审查 ,其中534个通过基本医保目录形式审查,121个通过商保创新药目录形式审查(部分药品同时申报两类目录) 。
而在公示的商保创新药初审名单中,包括复星凯瑞的奕凯达、药明巨诺的倍诺达 、科济药业的赛恺泽、驯鹿生物的福可苏以及合源生物的源瑞达在内 ,共有5款CAR-T产品通过初审。
上述评审专家告诉记者,评审过程会重点考量药物的创新程度、疗效确切性以及是否填补了相关领域的治疗空白等,其中对一类新药和具有显著临床改善效果的疗法给予一定倾斜。例如 ,CAR-T疗法在评审中“全票通过”,而针对部分罕见病药物或疾病诊断难度较高的产品,来自保险公司的专家则相对更为谨慎 。
作为高值创新疗法的代表 ,CAR-T近年来在国内临床实践中获得了一定认可。2021年,复星凯瑞的奕凯达成为中国首个上市的CAR-T产品。但直到今天,这类产品由于“一针百万元”的高昂定价始终未能进入基本医保目录 ,也令绝大多数患者只能“望药兴叹 ” 。
为解决支付问题,一众CAR-T企业寄希望于商业健康险,并积极寻求与商业保险的合作。截至目前,CAR-T疗法已基本形成以商业医疗保险为主体、特病特药保险为补充 、金融分期及各类救助方案为辅的多元支付格局。
商保创新药目录的推出 ,究竟会从哪些维度影响创新药?特别是CAR-T这样治疗费用动辄百万元的高值创新药,能否进一步惠及普通人群?针对这一问题,复星凯瑞方面回应记者称 ,国家医保目录筑建“保基本”的基本支撑,商保创新药目录填补“基本医保之外的创新药保障需求”,复星凯瑞等创新药研发企业提供有“价值”的产品供给 ,三方形成“需求—支付—供给 ”的闭环,在体系中各司其职又协同互补,最终实现“患者用得起CAR-T创新药、医保基金有结余、商业保险可持续 、企业创新有动力”的多方平衡 。
华东医药方面也表达了类似观点 ,其指出,对于患者可及性,目录通过商业保险的补充支付 ,可以显著降低患者的自付比例,使原本百万元级别的CAR-T治疗变得可及。对于企业商业化路径,目录为创新药提供了医保之外的“第二通道”,减轻企业医保谈判中的价格压力 ,同时可以通过商保覆盖扩大市场份额,有利于像CAR-T这类临床价值高但成本高昂的疗法获得合理回报,激励持续创新。
公司还表示 ,在与保险公司的合作模式上,目录有望推动药企与保险公司从单纯的产品覆盖转向深度协同,如共同探索按疗效付费、风险分担等机制 。最终 ,整个支付生态将更趋多元,形成基本医保、商保和自付协同的可持续模式,促进创新药研发与药物可及性的平衡。
企业普遍对CAR-T纳入商保创新药目录持乐观态度
需要指出的是 ,此次专家评审结果为“拟谈判新增 ”“拟竞价新增”“拟价格协商”的目录外药品,仅表明该药品被纳入2025年国家基本医保目录及商保创新药目录谈判/竞价/价格协商范围,获得了谈判/竞价/价格协商资格 ,不代表已被纳入国家基本医保目录或商保创新药目录。
CAR-T最终能否被纳入商保创新药目录?对此,接受《每日经济新闻》记者采访的CAR-T厂商大多表达了审慎乐观的态度。复星凯瑞方面称,对于CAR-T纳入商保创新药目录,公司的预期来源于“政策导向 、临床价值、实践基础 ”三大核心支撑 。
首先 ,从政策导向来看,CAR-T作为细胞治疗领域的标杆性疗法,符合“临床急需、疗效突出”的商保目录纳入逻辑 ,政策层面的支持为纳入创造了良好环境。其次,从临床价值来看,商保创新药目录的核心筛选标准是“疗效明确 、安全可控” ,奕凯达的临床表现完全契合这一需求。最后,从实践基础来看,奕凯达已在商保领域积累了成熟的落地经验 ,为全面纳入商保创新药目录奠定了基础 。
“这让我们有理由相信,随着商保目录的持续扩容与优化,CAR-T将更广泛地进入商保创新药目录 ,惠及更多有需要的患者。 ”复星凯瑞方面称。
华东医药方面也对记者表示,公司对CAR-T产品赛恺泽纳入商保目录持审慎乐观态度 。目前5款CAR-T产品全部通过专家评审,反映了政策对前沿疗法的高度认可。但最终能否成功纳入,取决于后续的价格协商等因素 ,“我们将以开放合作的态度积极参与,争取能让产品惠及更多患者”。
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